【热烈祝贺】卡尤迪生物获得寨卡试剂盒医疗器械注册证<返回新闻列表

2017年10月12日卡尤迪免核酸提取寨卡病毒核酸检测试剂获得三类医疗注册许可证, 意味着我们的免核酸提取核酸检测技术首次获得国家药监局的认可, 中国第一家核酸现场快检技术通过绿色通道获得审批. 同时也是中国体外诊断技术的一次改革创新。



 

什么三类医疗器械注册证?

 

三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的。医疗器械境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

 

 

卡尤迪寨卡病毒免核酸提取核酸检测平台里程碑

 


❤ 寨卡疫病爆发

2015年始,南美洲大部分国家和地区暴发寨卡病毒,截至2016年1月,在非洲、亚洲、美洲和一些太平洋岛屿至少45个国家有寨卡病毒传播的证据。以巴西疫情最为严重。截至2016 年3月31日,巴西疑似病例超过72000例。已有研究认为寨卡病毒感染孕妇后,可导致小头症,胎儿的中枢神经无法正常发育,新生儿身体及智力发育落后。

  

 寨卡病毒检测标准确立

2016年2月3日,国家卫计委发布了《寨卡病毒病诊疗方案(2016年第1版)》,并在3月对诊疗方案进行更新,发布了《寨卡病毒病诊疗方案(2016年第2版)》,其中明确规定了寨卡病毒核酸检测阳性可确诊寨卡病例。

 

 寨卡病毒紧急研发

2016年初,关于寨卡病毒的消息一波更胜一波的向我们袭来。卡尤迪联合国家CDC日夜兼程研发出寨卡病毒免核酸提取核酸检测试剂盒,从而在寨卡(ZIKA)疫情的爆发初期,协助首都机场在内的全国三分之二的出入境检验检疫系统建立寨卡病毒检测平台,守护国门安全,并被被焦点访谈等国家安全专题栏目报道。

 

 

 寨卡病毒全球爆发

2016年9月, 寨卡病毒进入东南亚,被报道或已在东南亚变种, 疫情更加严峻,截至2016年9月5日,新加坡感染病例增至258例。《柳叶刀》杂志发表研究报告称在亚洲和非洲,有超过20亿人面临感染寨卡病毒的风险。

 
 

 卡尤迪检测试剂盒进入绿色通道

卡尤迪独立研发的寨卡病毒免核酸提取核酸检测试剂盒结合卡尤迪免核酸提取分子检测平台在2016年寨卡病毒检测中表现出色,成为第一批进入医疗器械应急审批绿色通道的厂家,是中国第一家核酸现场快检技术进入绿色通道。至今至少有五十余家出入境检验检疫局的海港、陆港和空港口岸正在使用。

 

 

 助力“一带一路”

2017年7月, 质检总局领导代表团出访印度尼西亚、泰国、巴基斯坦,就跨境传染病疫情防控、农产品输华、标准化工作等方面进行了友好洽谈。为帮助提升“一带一路”沿线国家跨境传染病疫情如寨卡病毒等严峻疫情的防控能力,开展传染病疫情防控国际合作,陈钢副局长代表质检总局向巴基斯坦卫生部赠送了Mini8 Plus便携核酸检测设备、免疫学快速检测设备及相应的快速检测试剂,并在后续合作中进一步加强检测能力培训,深受巴方欢迎。

 

 

 卡尤迪核酸检测试剂最终获证

2017年10月12日卡尤迪免核酸提取寨卡病毒核酸检测试剂获得三类医疗注册许可证, 意味着我们的免核酸提取核酸检测技术首次获得国家药监局的认可, 中国第一家核酸现场快检技术通过绿色通道获得审批.

 

 

 

 

结语


 

寨卡病毒核酸检测试剂获批是免核酸提取检测技术首次获得认证的里程碑, 也是中国体外诊断领域上又一次技术改革创新. 卡尤迪免核酸提取检测平台将继续为相关专业人员在应对卫生领域突发事件的快速反应和处理能力的提升,为我国的重大传染病防治、移动检测、防止病例输入和生物入侵等方面而努力。同时也会在医疗系统为防止寨卡病毒扩散,降低小头畸形出生率而坚持。




 

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