卡尤迪生物核酸检测仪器与试剂产品双获国家药监局注册证,实现新冠检测30分钟出结果<返回新闻列表
   卡尤迪生物最新研发的实时荧光定量PCR仪Flash20和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于7月13日获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证。此系统的获批标志着我国核酸检测产品在POCT分子诊断领域中处于世界领先水平。



  卡尤迪最新研发的核酸快检系统

  该核酸快检系统,由实时荧光定量PCR仪Flash20和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒构成,具有“速度快、性能好、更安全”特点:

现场无创采样,1 分钟加样,30分钟出结果

独立PCR反应模块,随来随检

免核酸提取专利技术,样本进、结果出

降低技术门槛,减少操作步骤及时间

大大降低感染风险,适应多种检测场景

  该系统不仅突破了从核酸提取到逆转录再到PCR反应的时间极限,在性能上也通过了权威认证机构的验证:

临床实验的灵敏度、特异性均≥95%

最低检出限为400copies/mL

  核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”,该快检系统有望不依赖于高等级生物安全实验室便可开展现场快速检测,30分钟出检测结果,既可以实现病原学检测的早期诊断,又具备血清学检测的简单、便捷、高效,有效实现传染病“防控前移,重心下沉”。

  随着我国新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固,防控工作从应急状态转为常态化,此次卡尤迪的核酸快检系统符合国家政策倡导的新型核酸检测技术,能够充分满足社区等基层防控能力建设,有助于科学精准开展常态化疫情防控,有力推动复工复产复业复市,有力保障人民群众生命安全和身体健康。

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