近日，由卡尤迪自主研发的⼈类SLCO1B1和ApoE基因分型检测试剂盒（他汀类药物基因检测）通过药监局（NMPA）三类医疗器械审批（国械注准20233401642）！该产品通过体外定性检测人全血样本中有机阴离子转运多肽1B1编码基因(SLCO1B1)c.521T>C位点和载脂蛋白E(ApoE)基因c.388T>C、c.526C>T位点的基因多态性，辅助临床指导他汀类药物的合理用药情况，让降脂更安全、更有效。

《国家药品不良反应监测年度报告 (2022年)》显示，近年来，我国药物不良反应报告数目逐年攀升，2022年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》高达202.3万份，其中，心血管疾病用药的不良反应报告数排名第三位，降血脂类药物作为心血管用药的主力军，用药风险尤其需要关注。

一、服用他汀类药物存在个体性差异

他汀类药物作为目前临床应用最为广泛的调脂药，包括辛伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等，主要用于原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症。多数患者服用他汀类药物相对安全，但部分人群会出现不同程度的肝功能异常及他汀类药物相关肌病等不良反应。

他汀类药物不良反应及疗效的个体差异问题导致患者对他汀类药物处方的依从率低于50%，从而增加了很多心血管病临床事件的发生。这些差异主要是由于个体存在他汀类药物代谢酶、转运蛋白及药物靶受体等基因的多态性。通过检测相关基因指导他汀类药物个体化应用，不仅有利于预测不良反应和调脂疗效，还能提高患者服用他汀类药的依从性，减少临床事件发生。

1、SLCO1B1基因多态性影响他汀类药物的不良反应

SLCO1B1基因突变导致OATP1B1对他汀类药物的摄取能力降低，从而使血液中的他汀类药物无法高效转运至肝脏，最终使药物血药浓度升高，从而增加肌病的风险，甚至可能导致横纹肌溶解症这种危及患者生命的严重不良反应。研究发现SLCO1B1基因多态性是服用他汀类药物发生横纹肌溶解症的独立决定因素，SLCO1B1基因纯合突变者服用他汀类药物，发生肌毒性的风险约为未突变者的17倍。

• 首次服用他汀类药物，用药前应检测SLCO1B1基因多态性，以减少药物不良反应发生；

• 首次服用他汀类药物未检测SLCO1B1基因多态性，若用药过程中出现肝转氨酶升高、肌病等不良反应，建议检测SLCO1B1基因多态性分析原因。

2、ApoE基因多态性影响血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）水平，进而影响他汀类药物的降脂效果

他汀类药物通过影响肝细胞表面低密度脂蛋白受体（LDL-R）的表达使其反馈性增加，使血液中TC清除增加，水平降低；ApoE作为配体与LDL-R结合，从而影响他汀类药物降脂疗效。

• 首次服用他汀类药物，为评估他汀类药物治疗效果，建议在用药前检测ApoE基因多态性；

• 启用他汀类药物治疗后，若降脂疗效不佳，建议检测ApoE基因多态性分析原因。

二、他汀类药物相关基因多态性检测方法

他汀类药物相关基因多态性检测属于定性的单核苷酸基因多态性分子检测项目，荧光定量PCR技术因其稳定、便捷、快速、低成本的性能优势，成为该项目的首推技术。

三、他汀类药物个体化用药建议

鉴于患者在服用他汀类药物时存在较大的个体差异，对其进行个体化治疗管理尤为重要，即以他汀类药物相关基因多态性为基础来指导患者的个体化治疗，进而预测他汀类药物治疗的安全性及有效性，并为患者制定最适宜的个性化治疗方案。

四、卡尤迪他汀药物基因检测方案

1. 广泛适用，操作便捷

（1）卡尤迪他汀药物基因检测试剂广泛适用于常规PCR设备

（2）无需核酸提取，操作便捷

（3）一次开管，污染风险低，提高临床检测准确性

（4）常规PCR设备90分钟完成检测，使用卡尤迪PCR设备仅需60分钟

2.检测流程

【样本采集----加样及上机---读取结果】

3.临床应用价值

（1）缩短报告周期，院内2小时内出报告，提高诊疗效率，减少患者滞留时间

（2）检测准确分型，精准用药，提高患者用药的有效性和安全性

（3）口腔脱落细胞、全血等多种样本采集方式，提高患者依从性