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2023.12.26
流感、肺炎支原体、新型冠状病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等多种病原体在这个冬天叠加来袭，让国内医疗机构的发热门诊、儿科门诊异常火爆，甚至一些大型三甲儿童医院每天的门急诊就诊量持续超过一万人。
高居不下的就诊量背后，必然是大量的检测样本。
“秋冬季节呼吸道感染病高发，快速鉴别病原体类型可以为临床早期诊治决策提供重要依据，还可以大幅减少患者等待时间。”近日，在北京医学会第17届检验医学学术会议上，北京市通州区妇幼保健院检验科主任焦明远在接受记者采访时表示，核酸检测法被认为是诊断的“金标准”，分子诊断POCT正是基于核酸检测法，凭借其“快、准、稳”的优势，备受检验科、发热门诊、儿科门诊的青睐，更是让患者大大受益。
北京市通州区妇幼保健院检验科主任焦明远接受采访
那么，分子诊断POCT如何在此次迎战多种病原体的过程中“独占鳌头”，让诊疗全链条受益？
近年来，分子诊断技术已经在肿瘤疾病、遗传病、感染性疾病等领域，特别是在难以培养、生长缓慢、罕见或新发再现病原体检测方面优势明显，得到了临床工作的高度认可。
“相比传统的PCR检测流程，分子诊断POCT有效地将即时检测和分子生物学技术完美结合，具有灵敏度高、特异性强的优势，可以准确地鉴别常见病原体，从而实现快速诊断、精准用药，不仅减轻了患者病情，缩短治疗周期，还有效地降低重症率，减轻医保压力。” 中日友好医院呼吸与危重症医学科临床微生物与感染实验室主任鲁炳怀表示，分子诊断POCT操作简单、结果准确性高，还可以节省人力和实验室空间。
中日友好医院呼吸与危重症医学科临床微生物与感染实验室主任鲁炳怀接受采访
通常大多数病毒都可以在发病后2天内被检测到，而当一个人处于感染的早期阶段时，采集样本的病毒载量较少时，则不易被常用的呼吸道检测手段——抗原检测检出，这就可能出现假阴性结果，漏掉了早期的感染病例，从而延误治疗。
“并且，抗原检测无法满足大样本量的检测需求，因为它需要有人一直盯着结果，超过15分钟，结果就无效了。”清华大学第一附属医院检验科主任文江平表示，分子诊断POCT实现了“提取-扩增-检测”整合一体化，省去了基因扩增实验室分区的要求和大型仪器设备检测的步骤，也简化了数据处理等繁琐过程，做到了“样本进结果出”。当样本上机后，检验医师还可以去处理其他的工作，不需要像处理抗原那样一直盯着，而且分子诊断POCT还能够进行信息化处理，结果有记录，可随时查看。
“实际上，分子诊断POCT带来的福音，不单单受益于检验科，而是整个医疗过程的全链条。”文江平说。
清华大学第一附属医院检验科主任文江平接受采访
对场地与人员要求大大降低
记者注意到，在此次学术会议上，一款兼具“颜值担当”与“硬核科技”于一体的分子诊断核酸检测设备——“闪测精灵”Flash10备受与会专家关注。
据悉，这是一款集样本信息录入、进样、核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告于一体的全流程封闭式分子诊断POCT核酸检测设备，由国内企业卡尤迪自主研发并获批上市。
“搭配小闪舱，25分钟即可完成检测，结果立等可取；采用磁珠提取+荧光PCR技术，达到检测的‘金标准’；全程自动化操作，无需人工处理样本，且检测全程封闭不开盖，有效防范了核酸产物扩散和样品交叉污染风险，因此对实验室分区要求进一步降低，可以在常规实验室使用；更为便捷的是，4个独立反应模块独立运行，可以分别检测不同的项目，真正实现了随到随检。”卡尤迪创始人兼CEO李响说。
而传统核酸检测对 PCR实验室有着较高的要求。“所有的样本必须集中运送到PCR实验室检测，实验室至少分为试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这就至少需要3-4个检验员做检测，且有较高的专业要求，这无疑提升了场地建设成本、人员成本，还影响了临床的诊治效率，增加了交叉感染风险。”焦明远说。
而“闪测”Flash10不需要专业PCR实验室，可根据临床的需求，放置在发热门诊、急诊、儿科门诊等科室，节省了将样本送到中心实验室的运送时间，检测速度快，操作简单，实现了随到随检，显著提升了诊疗效率。
采访中，焦明远还向记者提到他们医院为了应对此次呼吸道感染高发推出的“先化验再诊疗”的措施。传统的就诊流程是“挂号-排队等候就诊-医生看诊开具辅助检查单-付费-排队等候检查检验-再排队等候医生读取报告-完成诊疗”，过程繁琐，严重影响就诊效率。“我们针对有发热、咳嗽等症状的患儿提供诊前常规检验服务，候诊的同时到检验窗口完成常规化验，就诊时可以直接将化验结果提供给医生，从而精简流程、缩短候诊时间、减少往返诊室次数、降低院内交叉感染风险。”
焦明远表示，虽然“先化验再诊疗”是应对呼吸道感染高发季的紧急措施，但对急诊、发热门诊、儿科这些科室的优化仍有很大的借鉴意义。
结果准确性是快速的重要前提
“如今，时间就是生命已经成为POCT的亮点和共识。”鲁炳怀表示，分子诊断POCT因其现场检测的特点，大大简化了操作步骤，实现了短周转时间（STAT），在门急救中发挥了重要作用。
不过，时间上追求越来越快，并不能以牺牲准确性为代价，而质量控制是保证准确性的重要手段。传统的PCR技术需要专业的实验室环境、专业的人员操作，常规的检测项目需要攒样后批量上机检测，一般对患者出报告的时间小于6小时。每次检测的质控是1阳3阴。
鲁炳怀表示，相比传统PCR检测，分子诊断POCT的质控方案为每次开机先检测弱阳性和阴性质控品，质控合格后，开始临床检测，开机检测达到24小时，或者未达到24小时但连续检测标本数达到50个，均应再次检测弱阳性质控品。实验室应常态化参加国家级或省级临床检验中心组织的核酸检测事前质量评价。
其实，我国相关的文件也对分子诊断POCT给出了指导意见。比如，《中国临床微生物实验室应对重大传染病疫情能力建设指导原则》指出，没有建筑空间的医疗机构可以优先选配“样本进、结果出”的自动化分子检测设备，以及针对特殊病原体检测的小型床旁即时(POCT)分子检测设备(如一体化多重PCR检测仪、微流控芯片检测仪)。
《临床微生物检验基本技术标准》也明确表示，基因扩增实验室需要进行严格的物理分隔，设置不同工作区，各区所用的器材不可混用。工作流程和空气流向按照单一方向进行，但如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并。
“由此可见，全封闭试剂耗材、全自动操作和全场景应用是分子诊断POCT的发展趋势。”鲁炳怀说，分子诊断POCT的设备近患检测使用才能体现其快速及简捷的价值，需要现场采样和检测，无需严苛的实验室条件和专业人员，需要检测卡盒的内部“标准化实验流程”在密闭空间内完成，才能有效地杜绝生物安全性和核酸气溶胶污染的风险。
应推广到更基层的应用场景
立足全球市场，国外大型体外诊断企业早就布局在分子诊断POCT的赛道。欧美POCT产品除应用于医疗机构，更多地聚焦于诊所、医疗急救及家用，因此他们的设备体积轻巧，检测项目覆盖广，产品多为单人份测定。
而在我国，各级医疗机构检验科是POCT产品主要应用场所，特别是检验科门、急诊实验室。中国巨大的人口基数和医疗体制特点，这就导致部分进口分子诊断POCT产品进入中国后遭遇“通量低、速度慢、价格高”的窘境。
因此，在业内专家看来，我国分子诊断POCT产业开启了独立于欧美国家的成长路径，并融合“互联网+”的理念和技术逐步探索出适合我国医疗场景特色的新一代智慧POCT。
“这其中，最重要的就是让分子诊断POCT走向基层医疗机构。”文江平表示，如何实现呼吸道感染性疾病的精准诊断是基层医疗机构一个亟待解决问题。而分子诊断POCT恰恰是一个重要的“抓手”。它具备小型便携、操作简单、即时报告、成本低等特点，能够满足在基层医疗机构使用的基础条件，可在门急诊、社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院等基层医疗机构普及应用，能够让小病在基层医疗机构得到解决，避免发展成大病，大幅提高基层医疗机构的保健服务能力和医疗质量。
此外，焦明远还提到，随着分子诊断POCT技术发展，特别是像“闪测Flash10”的产品上市，也大大提升了临床检测能力，甚至是改变了传统对于PCR实验室检测的“条条框框”，而这就需要我国在相关指南与共识上进行更新，这样才能与时俱进地指导临床与检验工作。
“相关教育主管部门也应该结合分子诊断POCT优势特点，不断提升校园医务室诊断能力。”焦明远表示，幼儿园、中小学校的医务室如果能够在第一时间针对在校发烧学生，通过应用分子诊断POCT产品进行初筛，不仅能够提升后续学生就诊的效率，还能有效地避免学校群体感染情况的发生，避免全班或全校停课。
“未来，我们的‘小闪舱’将有效覆盖呼吸道、消化道、生殖道和蚊媒等主要感染性疾病病原体，以及个体化用药和肿瘤基因等方面的检测，并合理设计超多重检测项目，使分子诊断POCT技术更全面地满足临床诊疗的需求，通过精准诊疗，让患者病好得快了、医院压力减小了、医保支出降低了，形成多方受益的良好发展，让每一个人都受益于分子诊断。”李响说。
