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2023.12.14
“临床对分子诊断POCT的需求是否迫切？哪些临床科室需要？”
针对近期我国北方地区的流感和全国多地的呼吸道感染发病率较高的情况，就临床如何快速、准确地检出病毒/病原体等问题，小桔灯记者对南方医科大学南方医院检验科蔡贞教授进行了专访。
图：南方医科大学南方医院检验科蔡贞教授接受小桔灯网专访
蔡教授充分肯定了分子诊断POCT在呼吸道感染诊断中的突破性地位，相比于常用的呼吸道检测手段，该技术可以提高疑似患者的诊断效率，从而快速诊断、精准用药。根据以往经验，比如去年甲流高峰期，检验科一个夜班要进行100~200个抗原检测。今年这一时期同样出现了呼吸道病原体感染高峰，且呈现多种病原体感染的特征，临床对于快速、灵敏的检测技术的需求更加突出。
在往年，抗原检测常因易使用、无需特殊培训亦可操作且平均15分钟内出结果等优点而被大量使用，但也存在感染初期不易检出、漏检错检等关键性问题；而若使用准确度更高、特异性更强的传统PCR检测，又存在时效慢(至少3~4小时才出结果)的困扰。
图：各常用检测方法优缺点
分子诊断POCT的出现，继承了传统PCR的高度灵敏和准确度，以及POCT的现场快速检测的特点，解决了抗原检测和传统PCR的痛点；实现全封闭检测的分子POCT设备可以不受实验环境限制，携带方便，使其应用场所可以从大型综合医院扩展到基层医疗卫生机构。应用领域也从临床诊断扩展到国门生物安全、疫情应急诊断、大型活动防疫保障、食品安全检测等领域。检测周期、应用范围和成本等方方面面得到跨越式的升级。
分子诊断POCT是如何做到又快又准，来解决急诊所需？
先来看看传统PCR和分子诊断POCT的性能迭代。上文我们肯定了传统PCR在准确度上的把握，其速度慢主要是流程相对繁杂、需要在规范的PCR实验室进行、需要检测人员具备专业资质、无法实现即来即检等原因。
而分子诊断POCT整合了全部检测流程，可以理解为把一个规范的PCR实验室‘’浓缩”进一台仪器里了。该技术的操作简单，检验人员经简单培训即可执行。能在卡盒的密闭空间内完成“标准化实验流程”。且分子POCT设备如果经过严格的测试确保扩增产物无泄漏风险，则无需传统PCR实验室的分区要求，能够实现现场即时检测。一些分子POCT设备和产品也从试剂性能、耗材工艺等环节进行了改良和提升，从而提升了整体的检测速度，综合解决了时效慢的问题。
作为一种较为前沿的POCT技术，分子诊断POCT的市场竞争力又是如何呢？
放眼全球市场，当前主要由外资头部企业占据，国内企业寥寥无几；但若要较好的契合国内市场，需根据自身的技术路径及应用场景进行开发，这恐怕还得靠国产企业，基于此，国内正在崛起一批具备“人有我特”的实力企业，与外资头部企业相比，客观上形成了差异化领先优势。
出类拔萃，恰逢市场机遇
分子诊断POCT是整体性能提高。除了技术的领先地位，在质控方面，也是几乎把所有优点都汇整了；在建设、制造成本上亦有优势，为市场推广提供了先天条件。
传统PCR实验步骤较多，其中还有不少的手工移液加样等操作，故PCR实验实行全流程质控，质控需要监控到试剂配制、核酸提取，和PCR扩增的所有环节，所以质控是与待测样本同步进行实验的。如果质控结果出现偏差，需要对整个实验环节进行分析后，才能确认同步检测的临床样本结果是否可靠，必要时需要对所有样本重新进行检测。
而分子诊断POCT，由于减少很多人为的干预，多环节手工操作可能带来的偶然误差大大降低。根据目前的专家共识，可在检测临床样本之前，首先运行质控来评估设备的状态是否良好，质控方法类似生化的质控。
传统PCR实验室建设成本（仅建设就达100万~200万），包括了较大型的设备费用、对场地的严格要求、检测人员的专业培训要求等等，。分子POCT设备无需专业实验室环境、对实验人员的要求门槛相对较低、设备小型化等，似乎是针对性解决了这些老大难的问题，在检测结果准确的基础上，大大优化了操作流程，仅保留标本采集、标本分析、质量控制和解读报告，缩小等待时间。并且在关键能力打造上，能够助力医疗机构以相对低廉的成本迅速搭建起分子诊断能力。
对此，小桔灯记者也在采访中请教了“分子诊断POCT在基层医疗机构推广的必要性和可行性探讨”等问题。
蔡教授表示：“近年来，在国家财政的支持下，我国医疗的整体水平有了很大提升，但我国基层医疗机构的医疗资源短缺、设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不适用等问题。广大农村基层地区医疗机构的诊疗技术水平较低，许多常见多发病仍然缺乏经济有效的防控办法和诊治手段，疾病防治的科技支撑能力有待提高。”
“如何实现呼吸道感染性疾病的精准诊断是基层医疗机构一个亟待解决的手段，分子诊断POCT具备小型便携、操作简单、即时报告、成本低等特点，能够满足在基层医疗机构使用的基础条件，可在门急诊、社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院等基层医疗机构普及、应用，能够让小病在基层医疗机构得到解决，避免发展成大病，大幅提高基层医疗机构的保健服务能力和医疗质量。”
分子诊断POCT基于这些优点，无疑将在下一轮市场机遇赢得一席之地。能被基层接纳的分子POCT会是什么形态呢？以下是小桔灯现场体验的两款卡尤迪检测产品，傻瓜级操作、无需专业人员、比抗原检测更便捷、检测结果直通检验科Lis系统和电脑甚至手机等，几乎是全场景覆盖。
结语
当然，分子诊断POCT也并非完美无暇，现阶段其相关平台多数通量较小，未完全满足中心实验室大样本量检测的高通量需求；且分子诊断POCT仪器多采用随来随检的模块化集成模式以及耗材独立全封闭设计，其制造成本还是较高，在一定程度上影响了推广应用。
相信在人工智能、机器算法等新一轮的科技革命催化下，卡尤迪等一批先进国产企业，向着微流控技术和生物芯片等领域进行升级，这些问题将逐步克服，我们拭目以待。
