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2024.03.24
2024年3月24日是世界防治结核病日。中国是全球30个结核病高负担国家之一，消除结核病流行迫在眉睫。研究发现，无症状或症状较少的亚临床结核病等隐匿性结核病对结核病防治工作构成了挑战。因此，在人群中广泛开展结核病主动筛查和治疗是降低结核发病率及阻断传播的有效措施。
快速分子诊断是世界卫生组织（WHO）在2023全球结核病报告中所推荐的结核病初筛诊断方法，有利于提升诊断的准确性，提升耐药结核病的诊断率，从而改善结核病防治水平。近年来，国产结核病快速分子诊断技术日益成熟，并积极探索舌拭子等更简便、快速且生物安全风险较小的检测技术，相信随着创新检测产品的上市，将使快速分子诊断在结核病主动筛查工作中的普及成为可能。
在第三届全国结核病创新论坛期间，来自北京胸科医院细菌免疫室教授逄宇，以《结核病快速高灵敏分子POCT诊断技术的研发》为题，围绕国产分子POCT技术在结核病精准诊断方面的相关研发进展进行了分享。
逄宇提出，从公共卫生角度来说，如何提高结核病早发现能力是实现2035年终止结核病这一目标亟需解决的一个问题。近年来，得益于分子生物学检测技术的进步，结核病的确诊率正不断提升。
逄宇也指出，在中国，综合医院的结核病检测能力仍有待提升，而作为结核病患者早发现的重要起点，提升综合医院早诊断能力，从而变被动发现为主动发现，是实现“关口前移”的关键一步。因此，逄教授表示，分子诊断技术在综合医院的结核病早期筛查工作中仍有巨大的应用潜力。
逄宇进而援引加拿大麦吉尔大学国际结核病中心副主任Madhukar Pai教授于2023年在《自然微生物学》杂志上联合发表的名为《结核病诊断的转变》一文，概述了7个被认为可以产生巨大影响并缩小结核诊断缺口的关键转变。
七大关键转变改变结核病诊断方式
转变1：分子检测必须取代涂片显微镜 转变2：去中心化的POCT（即时检验）必须补充集中检测 转变3：多种疾病检测必须取代单一疾病检测 转变4：简单样本必须补充或替代痰液样本 转变5：主动病例发现必须补充基于卫生设施的被动病例发现 转变6：除了检测准确性外，政策还必须考虑总体诊断结果 转变7：负担得起的检测必须取代昂贵的检测
逄宇强调：“去中心化的POCT即能够在县、乡、卫生院及社区卫生服务中心等基层医疗机构开展的检测，未来将作为集中式大规模医院检测的一个很重要的补充。”
基于这7大转变，开发简单样本（尤其是舌拭子样本）、高灵敏度、成本低、易操作、可多场景应用的分子POCT技术是未来提升结核病诊断水平的重要方向。
因此，逄宇教授及其团队在充分了解国产分子诊断产品后，选择与卡尤迪团队合作，基于“闪测”全自动分子POCT机器人平台开发基于不同样本类型、“样本进、结果出”、一体化、快速、高灵敏的结核分枝杆菌检测系统。
“闪测”全自动分子POCT机器人平台可在20分钟内出结果、检出限在10-100个CFU/mL，可与国际领军品牌相媲美。更重要的是，“闪测”全自动分子POCT机器人平台具备了“样本进、结果出”的POCT性能，无需样本前处理，检测过程无开盖，解决了实验室生物安全风险问题。此外，该平台具备单通量、4通量、32通量及64通量多种检测通量方案，可适用于多种应用场景。
根据实验比对数据显示，在使用痰液样本进行诊断的实验中，“闪测”全自动分子POCT机器人的检测阳性率不但与国际领军品牌不相上下，在更详细的维度上，其CT值即检测灵敏度也具备了相同的水平。
在基于舌拭子样本的检测实验中，与经严格前处理的常规PCR检测技术相对照，“闪测”全自动分子POCT机器人的检测灵敏度也表现出了较好的特异性，为解决无痰患者结核病诊断、降低样本收集难度从而改善结核病诊断奠定了基础。
最后，逄宇表示将基于“闪测”全自动分子POCT机器人平台开展多中心研究，以尽早开发出适宜中国的分子POCT产品，服务于结核病患者早期诊断为目标而不懈努力。
今年我国的世界防治结核病日活动主题是“你我共同努力 终结结核流行”，我们期望与多方共同携手，通过推动结核病分子POCT诊断技术在主动筛查工作中的应用，提升结核病防治能力，为实现在2030年发病率下降80%、2035年终止结核病贡献中国力量。
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