2024.04.09
2024 年 3 月 28 日-31 日中国医学装备大会暨 2024 医学装备展览会期间,由中国医学装备协会基因检测分会主办的“2024 全国临床分子诊断技术及其规范化应用大会”如期召开。基因检测分会委员、各医院学科骨干以及企业代表出席本次大会,围绕分子诊断新技术、临床应用、实验室自建检测(LDTs)以及分子检测质量管理等话题进行了充分探讨。
本次大会期间,重庆医科大学附属第二医院呼吸与危重症医学科副主任童瑾教授以《分子POCT在门、急诊呼吸道病毒诊断的运用》为题进行了分享。
病原体精准检测助力呼吸道感染诊治
呼吸道感染性疾病的流行给大众尤其是老人、儿童等重点人群带来了困扰,如无法早诊断、早治疗,存在合并并发症甚至死亡风险。
童瑾教授表示,在临床工作中,呼吸道感染性疾病的症状相似,无法达到精准诊断、合理用药的理想效果。她援引国家卫生健康委办公厅发布的《感染性疾病专业医疗质量控制指标(2023年版)》中关于抗流感病毒药物使用的相关管理要求并指出,为提高抗病毒药物的合理使用,建议先进行病原学诊断后再开展治疗。
其中,核酸检测作为病原学诊断“金标准”,虽有敏感性高、可用于早期检测的优势,但流程繁琐、耗时长,且对实验室环境和人员专业性有较高要求,在实际临床应用中仍存在一定挑战。
操作简单,检测“稳、准、快”
分子POCT带来病原学诊断更优解
《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023)》提出,分子POCT最大特点是将核酸的提取、扩增、检测均置于一个反应装置中,通过特定设备对扩增信号检测,完成对靶标核酸的筛查。目前分子POCT主要以全自动封闭管理系统为主。主要适用于发热门诊、急诊、ICU 和某些特定病区感染患者的病原体快速检测。
“分子POCT对环境和人员的要求没有那么高,那么使用场景也更多了,其实是提高我们检测效率的一个很好的方法。”童教授表示,分子POCT基于分子扩增技术,保证了其结果准确性;通过技术的革新,将繁琐的检测流程变为“样本进、结果出”一站式完成,使效率从原本4-6个小时才能出结果有效提升至30分钟-1小时内完成。
作为临床医生,童教授多次强调高效、准确的检测工作对患者及医生的帮助。在报告中,她结合分子POCT在发热门诊中的实际使用案例介绍到,以甲流检测为例,全自动分子POCT的阳性检出率为66%,传统临床抗原检测检出率为39%,在检测速度相当的情况下,临床对分子POCT技术的使用呈持续上升的趋势。
童瑾教授也针对分子POCT的卫生经济学意义进行了评价,她表示,如果仅从检测成本来看,目前分子POCT的费用相对较高,但从改善急诊患者转归、缩短住院时间等整体优势来看,分子POCT其实是降低治疗成本的理想选择。
最后,童教授建议,分子POCT未来存在较大的成长空间。她倡议相关的监管政策能够进一步完善;检测范围能够从病原学向肿瘤、遗传病学等领域扩展;学校、养老院等非医疗机构的应用场景也有待探索。“分子POCT速度快、结果准、使用便捷,希望这项技术未来能够更符合我们临床的需要,为早诊断、早治疗、早获益提供更多的帮助。”
卡尤迪新一代“闪测”全自动分子诊断POCT机器人产品——“闪测”Flash10、“闪测”Nano及搭配的“闪测”小闪舱“采检”一体全封闭试剂盒致力于为临床尤其是基层医疗机构解决核酸检测流程多、速度慢、操作难、PCR实验室条件不足、专业PCR操作人员缺乏等难题,从而使更多人受益于这一先进的病原学诊断技术。
该系列产品灵敏度达100拷贝/毫升,“样本进、结果出”傻瓜式简单操作,结果自动判读,兼具抗原检测速度及荧光定量PCR“金标准”检测精度;经国家权威机构验证,检测全程封闭,无生物安全风险,可在发热门急诊检验科实验室一个分区内使用;新冠甲乙流病毒检测从采样到出报告30分钟内即可完成,有效提高患者周转率。