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卡尤迪POCT新成员|呼吸道居家自测试剂盒获批上市!

2024.06.17

卡尤迪即时检验(POCT)产品新成员——新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)(以下简称“新冠抗原检测试剂盒”)喜获国家药品监督管理局(NMPA)第Ⅲ类医疗器械注册证(国械注准20243401101),早期快检,居家自测与基层医疗新方案。


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卡尤迪新冠抗原检测试剂盒,主要适用于感染早期人群的快速、定性检测,操作简单,灵敏度高(最低检测限150 TCID50/mL),仅需10-15分钟即可获得结果,能够满足消费者居家自测及医疗机构辅助诊断的需求,确保检测的及时性、便利性和准确性。


卡尤迪以让精准医疗进入每一个家庭为目标,专注于即时检验(POCT)产品的研发与生产,在持续深耕分子诊断POCT技术的同时,不断开拓近患检测的新领域,力求让检测变得更加高效、便捷、易用,守护患者健康生活。


为进一步优化新冠病毒检测策略,在核酸检测基础上增加抗原检测手段作为补充,形成双重保障。卡尤迪组建专业的抗原检测研发团队,成功完成产品研发,并携手北京水木济衡生物技术有限公司,确保试剂盒的优质生产。


此次产品的成功上市,不仅丰富了卡尤迪POCT全场景解决方案的产品阵容,更是我们在精准医疗道路上迈出的坚实一步。展望未来,卡尤迪将持续引领创新,致力于让更多人轻松、快速地享受到精准医疗带来的便捷与安心。


关于北京卡尤迪生物科技股份有限公司


卡尤迪以原研交叉学科创新为基础,融合“BT+IT”方面先进技术,在分子诊断方面具有多项自主知识产权的硬科技核心技术,并于2023年推出国际首创分子诊断AI机器人,致力于打造更快、更准、更简便的分子诊断POCT平台,实现省时、省力、省空间的全场景分子诊断整体解决方案。公司总部位于北京,在北京海淀及美国硅谷设有研发中心,分别在北京海淀、天津武清和江苏宜兴建有仪器、试剂及耗材生产基地,并在北京、天津开设自营医学检验实验室,形成了集研发、生产、销售、检测服务于一体的全产业链布局。


关于北京水木济衡生物技术有限公司


水木济衡是北京中关村水木医疗科技有限公司全资子公司。在国内甚至是国际上首次提出“以质控品、标准品开发为核心的IVD产品全生命周期服务”这一概念,坚持“精准检验,质敬中国”的信念,坚定不移地走自主研发之路,已在生化、免疫、临检、质谱、分子、微生物等六大技术平台,研发出包含近千个分析物在内的第三方质控品。公司启动北京、苏州双核驱动模式,打造2000㎡研发实验室和4000㎡万级和十万级生产车间,具备液体试剂、干式试剂、质控品3条生产线,年生产能力达到中等规模IVD企业水平。


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