2024.12.02
2024年11月30日,2024北京医学会微生物学与免疫学分会学术年会在北京隆重举行,卡尤迪携“闪测”全自动分子POCT解决方案亮相大会。
在呼吸道病原体的诊断中,传统分子诊断技术虽具有较高的准确性,但其在检测时效性及操作便捷性等方面存在的诸多短板,已难以满足日益增长的门急诊临床诊疗的迫切需求。
近年来,国产快速核酸检测技术飞速发展,在临床诊断、公共卫生安全等领域的应用逐渐崭露头角。本次大会特别设立“病原核酸快速诊断”分论坛,旨在深入交流这一领域的创新技术和实践应用。
国家卫生健康委临床检验中心张瑞教授深入剖析了分子POCT在感染性疾病诊断中的重要性,并对其基本功能要求及未来使用标准规范提升进行了阐述。
张瑞教授对国产分子POCT技术的发展给予了较高的认可与评价。同时,张瑞教授从检测灵敏度和特异性、简便性和快速性、便携性和一体化设计、稳定性和可靠性等方面对分子POCT产品进行分析,提出了检验所关注的密闭性问题,如交叉污染的风险控制、气溶胶污染的防控等。她表示,未来,随着技术的不断进步和应用的深入,分子POCT的使用标准规范也将持续提升,通过制定和完善技术标准和操作规范,强化质量控制要求,加强市场监管及质量评估,推动技术培训及普及应用,以确保技术的安全、有效和合规使用,为患者带去更加优质、高效的医疗服务。
清华大学第一附属医院北京华信医院检验科文江平教授分享了“分子POCT产品的实践与思考”。
文江平教授详细阐述了分子POCT如何通过便携式分子仪器及配套试剂实现对病原体核酸的快速、精准检测,并分享了院内使用分子POCT的宝贵经验。他将分子POCT、抗原检验及常规PCR检验的敏感性、特异性及报告时效性等方面做了深入分析,指出一体化、自动化的分子POCT产品不仅大幅缩减了检测时间,通常在30分钟内即可得出结果,还可以有效降低样本污染风险,显著提高结果准确性,能够很好地解决临床门急诊对于检验报告的需求。未来希望分子POCT能过进一步拓展检测项目,通过实现与人工智能、大数据等新兴技术的深度融合,为临床决策提供更全面、精准的信息支持。同时,在基层医疗机构普及分子POCT技术,提升基层医疗检测能力,将成为推动分级诊疗制度落地、优化医疗资源配置的重要举措。
中日友好医院马亮教授在会上分享了“呼吸道病原体与分子POCT检测”专题,系统梳理了分子 POCT 技术的发展历程及各阶段特征。
马亮教授从技术的特征性角度,把分子POCT的发展分为4个阶段。分别为:
第一阶段:快速核酸检测。该阶段在常规qPCR技术的基础上,通过优化试剂形态、提升酶活性、变革提取工艺等手段,缩短机器检测时间、缩小仪器体积,迈出了从传统向快速检测转型的关键一步。
第二阶段:近分子POCT。该阶段打破常规,将标准化检测流程中大部分的繁琐操作、耗时长的环节进行技术整合。该阶段开始出现具有企业技术特点的特殊耗材。检测流程步骤及人工操作减少,但对采样管的要求较高,仍需使用移液器操作。
第三阶段:分子POCT。该阶段的产品流程整合度高、生物安全性高、检测灵敏度高,满足分子POCT产品在临床检验的性能和安全要求。POCT系统为整合一体化封闭系统,其核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成,无需人工配制试剂、无需样本人工处理,样本上机至结果判读过程全自动完成,无需其他手工操作,机器可实现多机互联,单模块运行、多模块并行等。
第四阶段:IPOCT。该阶段在第三代基础上融合了AI智能化技术,实现“精准化、自动化、云端化、共享化”,进一步提高了分子POCT的全流程自动化、信息化及更高的精准度,将中国POCT产业转向了IPOCT发展道路。
马亮教授表示,随着分子POCT技术的不断完善,其在呼吸道感染检测领域有着广阔的发展前景,有望成为推动呼吸道疾病快速诊断、精准防控的核心力量。
在卡尤迪展位,行业专家现场体验了“闪测”全自动分子POCT产品—“闪测”Nano和“闪测”Flash10的卓越性能,切实感受到其“样本进-结果出”的便捷操作及25分钟内出结果的检测速度。一位专家在详细了解“闪测”小闪舱 “采检”一体化卡盒的内部构造及检测流程后,不禁感慨:如此小巧的试剂盒竟能涵盖分子实验室的标准实验流程,倘若获得政策助力,“闪测”分子 POCT一定能够在基层医疗机构发挥更大的作用。
卡尤迪工作人员介绍,“闪测” Flash10 上市一年多来,已在全国众多标杆医院成功入院,广泛布局于中心实验室、门急诊实验室等多个场景。该产品真正实现了快速、精准、易操作的检测效能,投入使用后,助力医院优化检测流程,大幅缩短TAT时间,显著提高阳性检出率,赢得了检验科与临床科室的一致认可与好评。未来,随着分子POCT在临床和基层使用的相关政策的不断完善,“闪测”系列全自动分子POCT产品能够为发热门急诊及基层医疗快速精准诊断提供更全面、更强大的技术支持。