卡尤迪闪测™结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称“闪测™MTB试剂盒”）正式获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国械注准20263402126）。

本试剂盒以分子POCT技术为支撑，支持痰液/舌拭子两种样本类型，可为医疗机构、基层医疗卫生机构、疾控筛查的肺结核病原学检测提供一种新的技术选择。

五大亮点：

• 更快速：30分钟快速检测，“样本进、结果出”；

• 更灵活：痰液/舌拭子覆盖WHO推荐结核诊断样本类型，儿童友好；

• 更准确：10 cfu/ml高灵敏，IS6110+IS1081双靶标；

• 更可及：全封闭一体化，基层可操作；

• 更可持续：产业化能力支撑，成本可控，助力结核筛查可持续开展。

  
  

一、全流程30分钟出结果，推动结核“早发现”关口前移

闪测™MTB分子POCT解决方案采用超快速反应酶、快速试剂体系、微流控极速扩增芯片和超快速高灵敏信号识读四项核心技术，实现从上机到结果约30分钟的分钟级核酸检测速度。

结核诊疗与筛查场景中，患者或筛查对象在候诊、候检环节的停留和聚集，是交叉感染的潜在风险点；潜伏感染人群和密切接触者若不能及时被发现，也可能成为后续传播的隐患。30分钟的检测时效，使临床门诊和现场筛查都能够在较短时间内完成“采样—检测—结果”的闭环，减少患者和筛查对象在医疗场所的等待与聚集，有助于降低交叉感染风险，也有助于将潜伏感染人群和密切接触者的发现与干预窗口前移，为结核病早发现、早干预提供技术支持。

二、双样本兼容，让儿童结核检测不再受“咳痰难”困扰

有痰用痰液、无痰用舌拭子。

世界卫生组织（WHO）于2026年3月发布结核病诊断指南（以下简称“WHO结核指南”）更新，首次将舌拭子纳入结核初始诊断的推荐样本类型：

• 在有肺结核体征和症状的成人和青少年中，应使用痰液NPOC-NAATs作为结核病的初始诊断检测，替代涂片显微镜检查；

• 当无法获得痰液时，应使用舌拭子的NPOC-NAATs作为结核病的初始诊断检测。

闪测™MTB试剂盒可适配痰液或舌拭子样本，临床根据患者实际情况选择，无需更换试剂或设备，为无痰或采痰困难患者提供了更灵活的样本选择。

尤其对于儿童，传统痰涂片需要患儿用力咳出深部痰液，常无法配合；胃液采集需要插管，对家长和患儿都造成较大心理负担。

舌拭子作为一种儿童友好型取样方式，无需插管、无需用力咳痰，轻轻刮取舌背数秒即可完成，有助于减少儿童采样困难问题，让每一个孩子，都能更早地得到答案。

三、最低检出限10 cfu/ml，双靶标“狙击”结核分枝杆菌

闪测™MTB试剂盒最低检出限为10 cfu/ml，采用IS6110和IS1081双靶标设计，有助于降低因单一靶标拷贝数过低或缺失导致漏检的风险，为低菌载量样本的可靠检出提供技术支撑。

多中心前瞻性诊断准确性研究共纳入687例疑似肺结核患者，同步采集痰液与舌拭子。以微生物学参考标准（MRS）为参照，痰液检测灵敏度98.95%、特异度98.69%；以行业标杆痰液核酸快速检测结果为参照，舌拭子检测灵敏度99.70%、特异度98.32%。

四、全封闭一体化分子POCT，让结核核酸检测更可及

WHO结核指南同时推荐近床旁核酸扩增检测（NPOC-NAATs）这一新的检测类别，明确：

• 可在1小时内基于痰液或舌拭子原始样本出结果；

• 仪器可由电池供电、无需专业基础设施，适用于开展涂片镜检的基础外周实验室，以及无实验室条件的卫生诊所、移动单元和社区站点；

• 由具备基础技术技能的卫生人员操作即可。

中国《全国结核病防治规划（2024—2030年）》提出：

• 在结核病定点医疗机构对疑似肺结核患者首选分子生物学检测技术进行诊断；

• 在疫情高发地区探索扩大结核病主动筛查比例和频次；

• 积极推广使用便捷有效的筛查技术，提高筛查效率。

卡尤迪闪测™MTB试剂盒采用全封闭一体化设计：

• 操作更安全：试剂配制、核酸提取、PCR扩增、靶标检测全部集成在一个封闭式耗材内完成，无开盖操作，降低生物安全风险；

• 使用更方便：采用冻干预分装工艺，可2–28℃储存及运输。

产品适配卡尤迪闪测™️全自动核酸检测分析仪，设备自动完成检测并输出结果。

• 闪测™ Nano重量4.7kg，可由移动电源供电，便于在偏远地区、移动筛查与现场检测等场景中搬运部署。

• 闪测™ Flash10体积紧凑、样本通量可按配置扩展，便于在基层医疗机构、社区卫生服务中心和疾控现场检测工作中小按批量安排检测。

依托上述工艺与仪器配置，卡尤迪形成了一套流程简化、便于部署、对实验室基础设施要求较低的结核病原学检测方案，高度契合政策路径。目前已在新疆、内蒙古和四川等地的医院及乡镇卫生院结核防治工作中提供技术支持，是卡尤迪推动分子POCT技术下沉基层、服务偏远地区结核防治、提升结核病原学检测可及性的重要探索。

五、产业化能力支撑成本可控，助力结核筛查可持续开展

卡尤迪具备从研发、生产到技术支持、售后服务的完整体系：

• 冻干试剂工艺降低了储运成本；

• 微流控芯片的规模化生产能力控制了单人次检测成本；

• AI赋能的智能化质控体系提升了生产一致性和检测可靠性。

这些能力共同构成了为用户提供高性价比结核检测解决方案的基础，致力于让大规模筛查和基层常态化检测具备可持续性。

未来，卡尤迪将持续开展结核病核酸诊断创新技术的开发、成果转化及落地应用工作，为中国及全球结核病防治事业贡献力量。

终结结核病，从每一次及时检测开始。