来源 | 丁香园
2021 年 5 月 13～16 日，第 84 届中国国际医药设备博览会 (CMEF) 在中国上海国家会展中心隆重举行，旨在展示医学检验、医疗影像、试剂及医疗电子等诸多医疗设备，对于促进我国医学发展具有非凡的意义。在全球新冠肺炎疫情仍严峻的背景下，本次 CMEF 会议将分子诊断技术作为了重点讨论的方向，尤其是分子诊断的即时检测 (POCT) 技术。为了更为深入掌握该方面的内容，「丁香园」特邀采访了首都医科大学附属北京天坛医院的康熙雄教授，针对分子诊断技术的进展等方面进行了深入讲解。
丁香园：在新冠肺炎疫情的背景下，分子诊断技术是否将进入快速发展的步伐？
康教授：事实上，分子诊断技术已然开展了将近 30 余年，但民众对其认识程度并不高，随着新冠肺炎疫情在全球范围内的爆发，实验室检测和分子诊断技术开始不断被提及和进行宣教。总体而言，分子诊断主要应用于两大方面，即人体素质的检查和感染性病原体的检测，例如新冠肺炎病毒的核酸检测即属于后者。毫无疑问，病原体的分子诊断价值无需赘述，然而针对于人体素质的检查其实更应作为分子诊断未来发展和应用的重要方向，具体可分为以下方面：①分子诊断技术能明确不同个体的 HLA 分型 (即人类白细胞抗原)，进而帮助筛选出器官或骨髓移植的合适配型对象；②在胎儿医学方面，分子诊断可在分娩前较为精准地检测出可能携带的遗传性疾病，进而在最大程度上保证婴儿的健康出生；③分子诊断在单基因病的临床检测上具有不可替代的价值，此外在肿瘤的基因突变检测、肿瘤侵袭性、疗效及预后判断等方面同样意义非凡；④分子诊断在肿瘤的抗体药物筛选方面发挥了重大价值。总而言之，分子诊断技术是一项正在发挥重要作用且具有巨大前景的医学手段，在新冠肺炎疫情的推动下，我国政府将分子诊断实验室下沉和配备至县级医疗单位，这无疑明显提高了我国分子诊断的能力，使其进入了快速发展的「赛道」中，发展趋势非常明朗。丁香园：目前新冠肺炎疫情的防控成为了常态化，您认为分子诊断 POCT(即时检测) 技术能否迎来新的发展机遇？
康教授：毫无疑问，新冠肺炎在分子诊断方面带来了诸多的研究课题。由于新型冠状病毒具有随机传播的风险性和进行即时检测的必要性，因此分子诊断 POCT 技术有非常重要的价值。例如，在飞机场等境内外人口流动性大的场所，分子诊断 POCT 技术能随时进行新冠病毒的核酸检测，而且可快速出具结果。为了保证新冠病毒核酸检测的即时性，国务院在一年前建立了「联防联控」机制，推动了分子诊断 POCT 技术的提高，在此过程中也解决了诸多实际的问题。
丁香园：在新冠病毒核酸的即时检测 (POCT) 方面，为何将卡尤迪「闪测」作为科技部检测专班推动产品之一？当时筛选、评估的标准是什么？
康教授：自疫情发生以来，科技部会同卫健委、药监局等 13 个部门组建了国务院联防联控机制科技攻关组，其中包括了新冠病毒的检测专班，主要围绕新冠病毒的检测设备、体系建立和国内外信息整合等方面进行开展工作。经过分析整合之后，检测专班对新冠病毒的 POCT 检测设备方面提出了以下要求：①现场采集标本后能迅速进行检测 ②在无需依托实验室的前提下能实施新冠病毒核酸检测和出具报告③可简单快速的处理检测大批量标本。基于以上要求，在经过多方筛选之后选择了「卡尤迪体系」，首先该体系极其快速地出具核酸检测的结果 (最快 30～40 分钟)，另外卡尤迪体系还配备了「闪测方舱移动实验室」，它不仅是检测设备，而是整个实验室移到现场里去检查。而且，「闪测方舱移动实验室」可满足日检万份的大批量检测的需求，这解决了诸多现实中的检测问题，因此这正是我们选择卡尤迪体系的原因所在。
丁香园：卡尤迪「闪测」在不同临床科室的新冠病毒核酸检测工作中具有怎样的优势？
康教授：众所周知，医院无疑是新冠核酸检测的重要场所，其承担的检测任务可谓极非常繁重，尤其是三甲医院。值得指出的是，在如此繁重的工作负荷之下，核酸检测仍需做到「先后有别」，对于某些急症或需要紧急住院手术的重患而言，最快速地检测和出具新冠病毒核酸报告非常有必要性，而卡尤迪「闪测」在快速准确地检测新冠病毒方面无疑具有显著优势，此外，卡尤迪「闪测」在批量处理等方面正在进行不断地优化。
康教授：非常荣幸地告诉大家，我国的分子诊断体系已然非常优秀，尽管与世界先进的国家相比较尚有些许差距，但在新冠肺炎疫情的防控实战中，我国的分子诊断技术充分发挥了优势和重要作用。值得称道的是，我国的分子诊断相关产品也开始涌入到美国、德国等发达国家中，并且得到了世界卫生组织 (WHO) 专家组的高度认可，这无疑表明了我国分子诊断技术具有较高的水准。
首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心教授，兼北京航空航天大学博导，我国著名临床免疫学、检验诊断学专家，国务院联防联控机制专班医学专家，中国生物化学与分子生物学会临床医学分会会长，中国医学工程学会医学检验工程分会主任委员，北京市免疫试剂临床工程技术研究中心主任，中国生物化学与分子生物学会第三届理事会理事，中国医学装备协会第六届理事会常务理事，中国医疗器械行业协会现场快速检测（POCT）专业委员会主任委员，中国医师协会检验医师分会精准检测和精准诊断专家委员会主任委员，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）委员，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）委员，中国医药生物技术协会生物芯片分会常务委员，北京市住院医师（检验医师、检验技师）培训基地主任，主编国家教材和著作 30 余部，撰写论文 300 余篇，培养硕博研究生 90 余人。承担国家 863,973 等课题数项，国家奖评审专家、医疗器械创新项目评审专家、教育部首届医学技术教育指导委副主委、诊断学专业委主委。科技部国和司、社发司项目专家。2011 年荣获「科学中国人」奖。
