卡尤迪生物

2020.07.16

卡尤迪生物最新研发的实时荧光定量PCR仪Flash20和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于7月13日获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证。此系统的获批标志着我国核酸检测产品在POCT分子诊断领域中处于世界先进水平。

该核酸快检系统，由实时荧光定量PCR仪Flash20和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒构成，产品特点显著：

该系统不仅突破了从核酸提取到逆转录再到PCR反应的极限，在性能上也通过了权威认证机构的验证：临床试验的灵敏度、特异性均≥95%，最低检出限为400 Copies/mL。

卡尤迪Flash20核酸快检系统，灵敏度和特异性优异、操作便捷高效，支持不依赖于高等级生物安全实验室的现场快速检测，检测时限30分钟。仪器内设4个独立检测模块，可分别单独运行，提高了使用的灵活性，样本随到随检。

该系统不仅适用于医院POCT场景和基层医诊机构，也可有效开展现场高效应急检测，为新冠肺炎防控提供有力支持。